2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行了審議。中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，社會(huì)公眾可以直接登錄中國人大網(wǎng)（www.npc.gov.cn）提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)（北京市西城區(qū)前門西大街1號(hào)，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。

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《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》章節(jié)按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)。

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人活動(dòng)，必須遵守適用本法。

第三條　藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及。

第四條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。

第五條　國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第六條　國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

第七條　從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第八條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管有關(guān)部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第九條　縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

第十條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作列入本級(jí)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。（新增）

第十一條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確指定的藥品檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理檢查所需的藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作。

第十二條　各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律、法規(guī)等知識(shí)的普及工作。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律、法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

第十三條　藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。

第十四條　縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)中做出重大貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。）

第二章　藥品研發(fā)和注冊

第十五條　國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

第十六條　研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品以及倫理審查意見，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知申請人，逾期未通知的，視為同意。

開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第十七條　藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事藥品研制活動(dòng)，必須分別執(zhí)行遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制過程持續(xù)符合法定要求。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第十八條　開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。
  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，監(jiān)督規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。

第十九條　開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的有關(guān)情況和風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者的合法權(quán)益。

第二十條　對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，將其納入受試者范圍。

第二十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的在中國境內(nèi)上市的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)取得藥品注冊證書；但是，生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)文號(hào)未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第二十二條　對(duì)申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性以及申請人保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，發(fā)給藥品注冊證書。(新增）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批。

第二十三條　對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥物，中期臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。(新增）

第二十四條　藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門合同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

第二十五條　列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第三章 藥品上市許可持有人

第二十六條　取得藥品注冊證書的，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第二十七條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，保證其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第二十八條　藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

第二十九條　 藥品上市許可持有人必須對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、審核。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得銷售。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。

第三十條　 藥品上市許可持有人可以自行經(jīng)營藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營。
藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的條件；委托經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十一條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第三十二條　 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。

第三十三條　 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三十四條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，共同承擔(dān)藥品上市許可持有人責(zé)任。

第三十五條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報(bào)告等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第三十六條　 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書。藥品注冊證書的受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，依法全面履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

第三十三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

第四章 藥品生產(chǎn)

第三十七條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第三十八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第三十九條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第四十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

第四十一條　  對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

第四十二條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。

第四十四條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第四十五條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

第四十六條　藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第四十七條　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

第十三條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第五章 藥品經(jīng)營

第四十八條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第四十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第四十九條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第五十條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。　

第五十一條　國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第五十二條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

第五十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

第五十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第五十五條　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第五十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第五十七條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

第五十八條　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，確保進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

  第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)。

  藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。

第五十九條　新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

第六十條　藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。

醫(yī)療單位機(jī)構(gòu)臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

第六十一條　藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

第六十二條　進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

第六十三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第六十四條　禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第六章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第六十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第六十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第六十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第六十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第六十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

第七十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第七十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第三十六條　國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第七章   藥品上市后管理

第七十二條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

第七十三條　 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品已上市的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查、評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書注銷藥品注冊證書。

已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第七十四條　  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第七十五條　國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七十六條　上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

第七十七條　  對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人必須采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究工作。未按照要求完成研究工作或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注銷其藥品注冊證書。

第八章   藥品價(jià)格和廣告

第七十八條   國家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

第七十九條   依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

第八十條   藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。

第八十一條   醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第八十二條   禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

第八十三條   藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

第八十四條   藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第八十五條     市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告管理法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品廣告進(jìn)行檢查，查處違法行為。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

第八十六條     藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。

第九章   藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

第八十七條　國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

第八十八條   國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。

第八十九條   國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。短缺藥品清單由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理等部門制定，并適時(shí)調(diào)整。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品或者急救藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第九十條   國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

第九十一條   對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的短缺藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。必要時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

第九十二條   藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

第十章 監(jiān)督管理

第九十三條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處:
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第九十四條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第九十五條　藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的、生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、責(zé)任約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第九十六條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品，所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第九十七條　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第九十八條　當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第九十九條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求。

第一百條　 國家建立藥品職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)。

第一百零一條　藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并實(shí)時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第一百零二條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。

第一百零三條　 國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

第一百零四條　藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

被約談的部門、地方人民政府必須立即采取措施，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。
約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入地方人民政府和有關(guān)部門藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄。

第一百零五條　地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

第一百零六條　藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

第一百零七條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第一百零八條　國家國務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定和其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第十一章　法律責(zé)任

第一百零九條　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，責(zé)令關(guān)閉，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下十倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處一百萬元以上三百萬元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百一十條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，依法追究刑事責(zé)任；依法不認(rèn)為是犯罪的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處一百五十萬元以上三百萬元以下的罰款，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百一十一條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百一十二條　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，十年內(nèi)不得從事終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法不認(rèn)為是犯罪，或者不構(gòu)成犯罪的，可以由公安機(jī)關(guān)并處五日以上十五日以下的拘留。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

第一百一十三條　知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下百分之五十以上三倍以下的罰款；違法收入不足十萬元的，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百一十四條　對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，除本法第九十三條第三款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六項(xiàng)和第九十四條第三款規(guī)定外，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

第一百一十五條　藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正，處二萬元以上二十萬元以下的罰款；逾期不改正的，處二十萬元以上二百萬元以下的罰款責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百一十六條　藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第五十二條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下二倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

第一百一十七條　藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或者未提交年度報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款。

第一百一十八條  藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款。

第一百一十九條  藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，處五十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百二十條  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用人員違反本法規(guī)定的，責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

第一百二十一條  藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，責(zé)令改正，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；拒不改正的，責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售，并處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，禁止該企業(yè)法人五年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

第一百二十二條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者違反本法規(guī)定，未履行資質(zhì)審查、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一百萬元以上五百萬元以下的罰款。

第一百二十三條　進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤吊銷進(jìn)口藥品注冊證書。

第一百二十四條　偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三五倍以下的罰款；沒有違法所得的或者違法所得不足十萬元的，處二萬元以上十萬元以下十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足十萬元的，處五十萬元以上一百五十萬元以下的罰款，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百二十五條　違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五十年內(nèi)不受理其申請，并處五十萬元以上五百萬元以下一萬元以上三萬元以下的罰款。

第一百二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三五倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。有違法所得的，沒收違法所得。

第一百二十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第五十四條、第五十五條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第一百二十八條　藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四四十七條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷撤銷該藥品的注冊證書批準(zhǔn)證明文件。

第一百二十九條  有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第一百三十條　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處十萬元以上一百萬元以下三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百三十一條　本法第一百零九條至第一百三十條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。

第一百三十二條　違反關(guān)于有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》的規(guī)定處罰。

第一百三十三條　藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品上市許可持有人藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由市場監(jiān)督管理部門工商行政管理部門處三十萬元以上三百萬元以下一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百三十四條　藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百三十五條　違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百三十六條　藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

第一百三十七條　藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任:

（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；

（一）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
（二）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的；
（三）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給藥品注冊證書的。新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

第一百三十八條  違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百三十九條　藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依法給予行政處分。

第一百四十條　藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。

第一百四十一條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百四十二條　上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第一百四十三條  違反本法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開除處分：
（一）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的；
（二）隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的；

（三）本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。

第一百四十四條  違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：

（一）隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的；
（二）對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處的；
（三）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響的；
（四）其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的。

第一百四十五條　藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百四十六條　本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場價(jià)格計(jì)算。

第十二章　附則

第一百四十七條　本法下列用語的含義是:

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

第一百四十八條　中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。由國務(wù)院另行制定。

第一百四十九條 　地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

第一百零二條　國家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。

第一百五十條　中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定。

轉(zhuǎn)載：食藥合理健康