精彩內(nèi)容

9月17日，齊魯制藥宣布，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價批件，該品種為國內(nèi)首家過評。華法林鈉片為抗血栓形成藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥市場規(guī)模達到313.58億元，同比增長19.46%。目前該治療領(lǐng)域已有氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班、華法林等5個品種通過或視同通過一致性評價。

在帶量采購的推廣和仿制藥一致性評價的推進下，國內(nèi)企業(yè)參與藥品一致性評價積極性提高，藥品過評消息不斷。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前通過或視同通過一致性評價品種有154個。其中，通過或視同通過一致性評價品種TOP6企業(yè)（以集團計）分別是齊魯制藥、中國生物制藥、復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、石藥集團、科倫藥業(yè)，齊魯制藥以17個品種領(lǐng)先。

通過或視同通過一致性評價品種TOP6企業(yè)

2019年是齊魯制藥一致性評價品種的過評高峰，繼2017年公司吉非替尼首個過評后，2018年公司有5個品種過評，而2019年至今已有11個品種過評。截至目前齊魯制藥共有17個品種通過一致性評價，其中，12個為國內(nèi)首家，7個品種目前為獨家過評。

齊魯制藥通過一致性評價的品種情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，齊魯制藥17個過評品種中，鹽酸特比萘芬片、奧氮平口崩片、鹽酸昂丹司瓊片、來那度胺膠囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、華法林鈉片目前為獨家通過一致性評價。其中，吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等5個為“4+7”品種。

在未有其他企業(yè)過評前，齊魯制藥的7個獨家過評品種具備明顯的競爭優(yōu)勢，一致性評價標志不僅可以為齊魯制藥的產(chǎn)品質(zhì)量背書，也使公司在藥品招標采購中享有優(yōu)先采購的待遇。值得一提的是，除奧氮平口崩片外，其他品種2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過1億元。目前國內(nèi)擁有這些品種生產(chǎn)批文的企業(yè)較少，僅鹽酸特比萘芬片、來那度胺膠囊有其他企業(yè)一致性評價在審。

齊魯制藥獨家過評品種情況

氨磺必利片為精神安定藥，原研廠家是賽諾菲，國內(nèi)企業(yè)僅齊魯制藥擁有生產(chǎn)批文。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氨磺必利片銷售額為4.67億元，齊魯制藥占據(jù)79.44%的市場份額。

來那度胺膠囊原研廠家為新基，2018年全球銷售額為96.85億美元，同比增長18.3%。雙鷺藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥先后獲批生產(chǎn)來那度胺仿制藥，齊魯制藥的產(chǎn)品按仿制藥4類申請上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。目前該品種仍保持齊魯制藥獨家過評的局面，雙鷺藥業(yè)、正大天晴一致性評價在審中。

齊魯制藥正在審評審批中的一致性評價補充申請

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年9月20日，齊魯制藥在審的一致性評價補充申請受理號共48個，涉及品種28個。其中，維格列汀片（豪森藥業(yè)）、鹽酸昂丹司瓊片（齊魯制藥）、頭孢克肟膠囊（倍特藥業(yè)）、注射用培美曲塞二鈉及多西他賽注射液（匯宇制藥）已有企業(yè)過評，其余23個品種目前均暫未有企業(yè)過評。

在未有企業(yè)過評的23個品種中，有7個品種目前僅有齊魯制藥申報并在審，有望成為首家過評企業(yè)。

值得一提的是，齊魯制藥在審的28個品種中，有21個品種為注射劑。公司已過評的17個品種均為口服固體制劑，隨著注射劑一致性評價提速，齊魯制藥有望收獲首個過評注射劑。

9月1日，聯(lián)采辦發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品采購集中文件》，這標志著“4+7”擴面正式官宣，9月24日藥企將在上海進行價格申報。本次集采要求申報價格不高于4+7中標價，并取消獨家中標模式，同一品種最多可3家企業(yè)中標，獨家、2家、3家中標分別獲取50%、60%、70%的份額。

齊魯制藥已過評“4+7”品種競爭情況

在第一輪帶量采購時，齊魯制藥已過評的“4+7”品種吉非替尼片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均無緣中標，此后奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等“4+7”品種也陸續(xù)過評。第二輪“4+7”擴面正好為齊魯制藥提供了新一輪進攻機會，齊魯制藥將會如何出牌呢？我們拭目以待！

轉(zhuǎn)載：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫